先発医薬品 生物学的同等性試験結果 表

先発医薬品 生物学的同等性試験結果 表
  一般名 販売名 剤形 規格 服用方法 n 調査対象:未変化体以外 AUC Cmax Tmax T1/2 製造販売承認年月日 薬価基準収載年月日 販売(発売)年月日 製造販売元 出典
催眠鎮静剤、抗不安剤
          ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 ロフラゼプ酸エチル メイラックス 細粒 1.000% 本剤2㎎ 20 5.970±1.474 130±24 1.0±0.4 110±36 2008年9月10日 2008年12月19日 2009年1月 Meiji Seika ファルマ株式会社 添付文書
比較対象:錠2㎎ 5,770±1,327 121±23 1.2±0.5 110±35
抗てんかん剤
          μg・h/mL μg/mL h h
先発品 ガバペンチン ガバペン シロップ 5.000% 本剤200㎎ 26 20.9(19) 2.33(36) 2.15(57) 6.04(16) 国際誕生1993年2月 2011年9月12日 2011年10月5日 ファイザー株式会社 添付文書
比較対象:錠200㎎ 21.3(16) 2.13(27) 2.58(47) 5.98(17)
解熱鎮痛消炎剤
          ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 トラマドール塩酸塩 トラマール OD錠 50㎎ 本剤-水なし 24 1550±524 242±42.8 1.19±0.25 5.66±1.11 2014年9月16日 2014年11月28日 2014年12月1日 日本新薬株式会社 添付文書
比較対象:カプセル-水で服用 1530±499 235±53 1.21±0.49 5.67±1.28
本剤-水なし 24 M1 499±104 55.3±17.9 1.50±0.66 6.94±1.87
比較対象:カプセル-水で服用 M1 504±105 55.2±22.1 1.35±0.54 7.04±2.02
先発品 トラマドール塩酸塩 トラマール OD錠 50㎎ 本剤-水で服用 24 1520±469 228±52.9 1.33±0.69 5.46±0.81 2014年9月16日 2014年11月28日 2014年12月1日 日本新薬株式会社 添付文書
比較対象:カプセル-水で服用 1540±463 229±53.4 1.23±0.33 5.61±1.03
本剤-水で服用 24 M1 478±102 51.4±18.7 1.50±0.71 6.76±1.31
比較対象:カプセル-水で服用 M1 500±121 52.7±20.7 1.46±0.64 7.07±1.39
抗パーキンソン剤
          μg・hr/mL μg/mL hr hr
先発品 ドロキシドパ ドプス 細粒 20.000% 本剤200㎎-水で服用 29 8.5 1.9 2.5 1.9 販売名変更による
2007年3月6日
販売名変更による
2007年6月15日
1989年5月26日 大日本住友製薬株式会社 添付文書
本剤200㎎-水なし 8.1 1.9 2.6 2
比較対象:OD錠200㎎-水なし 8.1 1.9 2.6 2
精神神経用剤
          ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 ドネペジル塩酸塩 アリセプト 細粒 0.500% 本剤1g 13 291.78±78.90 8.68±2.10 2001年3月15日 2001年7月6日 2001年9月10日 エーザイ株式会社 IF
比較対象:錠5㎎ 294.21±83.95 8.71±1.74
        ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 ドネペジル塩酸塩 アリセプト D錠 5㎎ 本剤-水なし 12 487.8±113.5 9.83±2.02 3.8±1.0 70.66±16.57 2004年2月26日 2004年6月25日 2004年7月1日 エーザイ株式会社 添付文書
本剤-水で服用 475±96.2 9.88±1.49 3.3±0.7 69.78±13.91
比較対象:錠5㎎ 479.7±97.4 9.93±1.90 2.8±0.7 69.35±10.11
        ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 ドネペジル塩酸塩 アリセプト ドライシロップ 1.000% 本剤0.5g-水に懸濁して服用 12 443.35±90.73 9.97±1.64 2
(2.0-3.0)
65.43±10.71 2013年2月15日 2013年6月21日 2013年6月26日 エーザイ株式会社 添付文書
本剤0.5g-粉末のまま水とともに服用 428.09±80.41 10.55±1.78 2
(1.0-3.0)
68.86±12.96
比較対象:錠5㎎ 429.8±75.58 10.36±1.70 2
(2.0-3.0)
68.47±13.09
        ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 ドネペジル塩酸塩 アリセプト 内服ゼリー 5㎎ 本剤 9 442.7±102.8 12.70±3.90 3
(2.0~4.0)
62.2±4.9 2009年7月13日 2009年11月13日 2009年12月2日 エーザイ株式会社 添付文書
比較対象:錠5㎎ 433.4±107.4 12.25±4.13 2
(2.0~3.0)
64.3±12.7
鎮けい剤
          ng・h/mL ng/mL h h
先発品 チザニジン塩酸塩 テルネリン 顆粒 0.200% 本剤1g 24 4.84 1.75 0.75 1.51 1994年1月19日 1994年6月3日 1994年7月14日 サンファーマ株式会社 添付文書
比較対象:錠1㎎2錠 4.77 1.83 1 1.58
その他の中枢神経系用薬
          μg・h/mL μg/mL h h
先発品 プレガバリン リリカ カプセル 150mg 水で服用 24 31.690(4.477) 5.787(1.231) 0.875
(0.500-2.00)
6.036(0.698) 2017年2月17日 2017年5月31日 2017年6月8日 ファイザー株式会社 添付文書
比較対象:OD錠150mg
水で服用
31.410(4.560) 5.793(1.421) 0.500(0.333-1.50) 6.008(0.698)
比較対象:OD錠150mg
水なしで服用
31.180(4.958) 5.794(1.180) 1.00(0.333-2.50) 5.955(0.679)
不整脈用剤
          ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 フレカイニド酢酸塩 タンボコール 細粒 10.000% 本剤0.5g 16 1360±419 97.0±19.0 1.5
(1-3)
11.8±2.44 2015年2月16日 2015年6月19日 2015年6月29日 エーザイ株式会社 添付文書
比較対象:錠50㎎ 1350±488 100±29.5 1.5
(1-4)
11.6±2.29
血圧降下剤
          ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 オルメサルタンメドキソミル オルメテック OD錠 40㎎ 本剤-水なし 51 6,770±2,180 978±331 2.5±0.8 7.5±1.2 2015年8月17日 2015年12月11日 2015年12月14日 第一三共株式会社 添付文書
本剤-水で服用 50 6,570±1,810 904±256 2.6±0.9 7.5±1.2
比較対象:錠40㎎ 51 7,170±2,090 983±234 2.1±0.8 7.4±1.0
        ng・hr/mL ng/mL
先発品 テルミサルタン ミカルディス 20mg 本剤 29 422.9±281.3 27.68±19.16 2004年8月27日 2004年12月15日 2005年1月18日 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 IF
比較対象:カプセル20mg 387.2±232.4 24.11±12.08
        ng・h/mL ng/mL
先発品 カンデサルタン ブロプレス 4mg 本剤 39 412.3±138.4 42.7±16.5 1999年3月12日 1999年5月7日 1999年6月7日 武田テバ薬品株式会社 IF
  比較対象:錠2mg2錠 406.1±135.9 42.8±17.3
8mg 本剤 758.2±275.0 80.9±37.1
  比較対象:錠4mg2錠 765.2±217.8 83.4±28.4
12mg 本剤 1106.7±299.7 117.9±38.1
  比較対象:錠4mg3錠 1148.8±274.8 125.2±42.1
血管収縮剤
          ng・hr/mL ng/mL
先発品 ゾルミトリプタン ゾーミッグ RM錠 2.5㎎ 本剤 18(女性9、男性9) 48.97 8.82 2002年3月15日 2002年6月14日 2002年6月14日 アストラゼネカ株式会社 IF
比較対象:普通錠 49.21 9.65
本剤 18(女性9、男性9) N-脱メチル体 34.59 5.83
比較対象:普通錠 N-脱メチル体 33.31 5.58
血管拡張剤
          μg/mL・hr μg/mL
先発品 トラピジル ロコルナール 細粒 10.000% 本剤100㎎ 20 10.98 2.88 2008年3月14日 2008年6月20日 旧販売名
1987年10月20日
持田製薬株式会社 IF
比較対象:錠50㎎×2 11.15 2.86
高脂血症用剤
          ng・hr/mL ng/mL hr
先発品 ピタバスタチンカルシウム リバロ OD錠 1㎎ 本剤-水なし 30 42.6±16.2 19.22±7.63 1.01±0.36 2013年2月15日 2013年6月21日 2013年7月3日 興和株式会社 添付文書
本剤-水あり 42.1±16.4 20.78±10.59 0.78±0.32
比較対象:錠1㎎ 40.0±14.6 21.92±10.68 0.86±0.40
2㎎ 本剤-水なし 30 87.4±26.1 34.72±14.77 0.94±0.34
本剤-水あり 90.1±33.4 36.36±14.48 0.75±0.21
比較対象:錠2㎎ 87.4±29.4 39.37±14.44 0.67±0.15
        μg・hr/mL μg/mL hr hr
先発品 フェノフィブラート リピディル 錠剤   106.6mg(53.3mg製剤2錠) 20 フェノフィブリン酸 152.24±33.42 8.993±1.017 3.40±0.94 20.36±3.72 2011年3月30日 2011年9月22日 2011年12月19日 あすか製薬株式会社 添付文書
微粉化フェノフィブラートカプセル製剤134mg(67mg製剤2カプセル) 155.21±38.18 9.186±1.930 4.30±0.73 21.01±4.06
  160mg(80mg製剤2錠) 19 フェノフィブリン酸 20.712±42.11 11.796±1.550 3.16±1.01 22.54±3.24
微粉化フェノフィブラートカプセル製剤200mg(100mg製剤2カプセル) 216.68±54.09 12.256±3.074 4.89±1.88 24.49±4.26
        ng・h/mL ng/mL
先発品 ロスバスタチン クレストール OD錠 5mg 本剤-水なし 65 48.26(40.1) 4.31(49.1) 3.89±1.35 14.2±11.8 2016年2月15日 2016年6月17日 2016年6月17日 アストラゼネカ株式会社 添付文書
本剤-水あり 64 48.31(40.6) 4.53(51.3) 3.92±1.47 14.7±10.3
比較対象:5mg錠 65 48.90(39.7) 4.56(50.3) 4.02±1.49 14.0±10.9
その他の循環器官用薬
          ng/mL
先発品 ジヒドロエルゴトキシンメシル酸塩 ヒデルギン 舌下錠 1㎎ 1㎎舌下錠×4錠 12 0.86 1.3 6.6 1971年6月1日 1972年2月1日 1971年10月21日 ノバルティスファーマ株式会社 IF
比較対象:2㎎錠×2錠 0.77 1.2 7.3
気管支拡張剤
          pg・hr/mL pg/mL hr hr
先発品 プロカテロール塩酸塩水和物 メプチン シロップ 5μg/mL 本剤100μg 44 1,151±288 263±104 1.3±0.7 4.1±1.8 販売名変更による
2006年2月16日
販売名変更による
2006年6月9日
1984年3月27日 大塚製薬株式会社 IF
比較対象:DS0.005%100μg 1,207±338 298±111 1.3±0.7 4.2±1.7
消化性潰瘍用剤
          ng・h/mL ng/mL
先発品 ランソプラゾール タケプロン OD錠 15㎎ 本剤 24 1105.3±1,101.40 474.1±254.04 2002年3月11日 2002年6月14日 2002年6月25日 武田薬品工業株式会社 添付文書
比較対象:カプセル15 1136.2±1,186.29 442.7±231.71
30㎎ 本剤 24 2,216.5±1,270.16 992.8±384.34
比較対象:カプセル30 2,223.6±1,203.07 949.2±361.68
その他の消化器官用薬
          ng・h/mL ng/mL
先発品 ドンペリドン ナウゼリン OD錠 10㎎ 本剤-水なし 20 42.0±12.7 10.7±4.6 1.40±1.67 11.3±1.6 2011年7月15日 2011年11月28日 2011年12月5日 協和キリン株式会社 添付文書
比較対象:錠10 40.6±12.0 11.5±4.6 0.738±0.250 10.9±1.9
本剤-水あり 24 44.3±1.33 12.1±5.1 0.854±0.521 12.1±1.8
比較対象:錠10 43.2±10.4 12.6±5.5 0.948±0.500 11.8±1.6
その他のホルモン剤
          ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 ジエノゲスト ディナゲスト OD錠 1㎎ 本剤-水なし 12 282.80±66.37 25.81±4.87 1.25±0.94 7.98±1.85 国際誕生2007年10月 2014年11月 2015年1月 持田製薬株式会社 添付文書
  比較対象:錠1㎎ 275.16±65.27 28.95±7.69 1.25±0.89 7.92±1.92
  本剤-水で服用 36 351.35±77.52 37.68±6.38 0.79±0.30 8.35±2.11
  比較対象:錠1㎎ 353.08±71.80 39.10±6.79 0.90±0.41 8.29±1.89
その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬
        ng・h/mL ng/mL
先発品 タムスロシン塩酸塩 ハルナール D錠 0.2mg 本剤 29 63.5±22.9 4.34±1.32 7.00±2.04 11.70±2.96 2004年9月16日 2005年6月10日 2005年6月14日 アステラス製薬株式会社 IF
比較対象:カプセル0.2mg 62.0±20.8 4.71±1.81 7.83±2.42 10.27±3.27
          ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 プロピべリン塩酸塩 バップフォー 細粒 2.000% 本剤 15 589.43±244.33 56.08±27.55 1.69±0.79 13.87±2.04 2006年2月10日 2006年7月7日 2006年7月19日 大鵬薬品工業株式会社 IF
比較対象:錠20㎎ 559.97±167.17 52.42±17.32 1.67±0.52 14.78±3.12
本剤 5 M-1 5390.68±1444.51 685.04±144.64 0.98±0.31 9.39±1.12
比較対象:錠20㎎ M-1 5540.65±1349.29 682.41±151.02 1.04±0.40 9.60±1.12
本剤 9 M-2 131.61±28.03 10.02±3.43 2.13±1.02 10.41±2.12
比較対象:錠20㎎ M-2 117.88±23.33 9.50±2.23 1.69±0.48 10.07±1.95
たん白アミノ酸製剤
          μg・hr/mL μg/mL hr hr
先発品 イソロイシン・ロイシン・バリン リーバクト 配合経口ゼリー   本剤 48 L-イソロイシン 42.874±10.604 27.383±6.709 0.776±0.232 0.892±0.325 2013年2月15日 2013年6月21日 2013年7月3日 EAファーマ株式会社 添付文書
比較対象:配合顆粒1包 L-イソロイシン 43.126±9.884 30.982±5.872 0.677±0.178 0.787±0.305
顆粒と比較
L-ロイシン
48 L-ロイシン 101.005±19.479 51.850±12.155 0.786±0.219 1.520±0.438
比較対象:配合顆粒1包 L-ロイシン 103.088±19.671 58.531±10.587 0.688±0.175 1.428±0.243
顆粒と比較
L-バリン
48 L-バリン 91.895±18.526 41.484±8.974 0.849±0.246 1.870±0.466
比較対象:配合顆粒1包 L-バリン 92.495±19.948 46.796±8.332 0.724±0.173 1.823±0.492
その他の血液・体液用薬
          ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 シロスタゾール プレタール 20.000% 本剤-水なし 31 8,932.8±2.195 734.8±198.9 3.13±0.92 12.75±6.76 2007年3月15日 2007年6月15日 2007年7月3日 大塚製薬株式会社 添付文書
本剤-水あり 8,369.1±1,985.4 710.8±178.7 2.87±1.02 12.94±8.15
比較対象:錠剤 9,755.0±2,681.7 708.3±219.0 3.10±1.04 10.95±6.20
        ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 シロスタゾール プレタール OD錠 100mg 本剤-水なし 20 7.134±2.039 587.33±174.93 3.65±1.53 10.13±4.731 2009年10月28日 2010年4月23日 2010年4月26日 大塚製薬株式会社 IF
本剤-水で服用 18 8.344±2.843 515.45±152.73 3.50±1.04 13.46±6.904
比較対象:旧処方品
糖尿病用剤
          ng・h/mL ng/mL h h
先発品 ピオグリタゾン塩酸塩 アクトス OD錠 30㎎ 本剤 62 16,842.9±6,540.00 1,548.6±477.92 2.726±1.0852 6.727±2.3160 2010年1月15日 2010年5月28日 2010年7月6日 武田テバ薬品株式会社 添付文書
比較対象:錠30 15,536.7±4,889.06 1,468.7±380.39 2.105±1.0368 6.788±2.3785
本剤 62 M-Ⅱ 666.8±392.04 40.5±13.73 8.279±2.9616 21.387±23.0671
比較対象:錠30 M-Ⅱ 619.8±325.19 38.5±11.52 7.475±3.2094 18.830±11.9439
本剤 62 M-Ⅲ 11,809.6±3,372.04 271.8±77.76 16.742±6.2958 26.199±5.2975
比較対象:錠30 M-Ⅲ 11,122.3±3,002.30 251.6±66.43 15.645±6.3918 26.939±6.6344
本剤 62 M-Ⅳ 25,103.8±5,060.23 568.0±112.73 17.032±7.1677 25.683±6.0510
比較対象:錠30 M-Ⅳ 23.676.3±4,341.39 535.6±107.02 15.097±6.8202 25.426±5.5472
代謝拮抗剤
          ng・hr/mL ng/mL
先発品 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 ティーエスワン 配合OD錠T 20 本剤40mg-水あり(Ⅰ群) 573.4 101.8 2013年2月15日 2013年6月21日 2013年6月27日 大鵬薬品工業株式会社 添付文書
比較対象:カプセル40㎎-水で服用(Ⅰ群) 594.2 106.4
本剤40mg-水なし(Ⅱ群) 684.8 116.3
比較対象:カプセル40㎎-水で服用(Ⅱ群) 642.4 112.1
その他の腫瘍用薬
          μg・h/mL μg/mL h
先発品 ビカルタミド カソデックス OD錠 80㎎ 本剤-水なし 21 286±69 1.26±0.21 36.0
(15.0~72.0)
4.9±1.1 2013年8月15日 2013年12月13日 2013年12月13日 アストラゼネカ株式会社 添付文書
比較対象:錠80㎎ 23 280±80 1.21±0.23 36.0
(24.0~72.0)
5.2±1.4
その他のアレルギー用薬
          ng・h/mL ng/mL h
先発品 オロパタジン塩酸塩 アレロック 顆粒 0.500% 本剤1g 20 272±43 111.4±34.1 0.76±0.36 2011年7月1日 2011年9月12日 2011年11月15日 協和キリン株式会社 添付文書
比較対象:錠5 269±47 99.18±27.97 0.91±0.45
        ng・h/mL ng/mL h
先発品 オロパタジン塩酸塩 アレロック OD錠 5㎎ 本剤 12 230±33 89.35±17.37 0.75±0.352 2010年5月10日 2010年11月19日 2010年11月25日 協和キリン株式会社 添付文書
比較対象:錠5 229±27 90.60±17.58 0.750±0.207
抗ウィルス剤
          ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 オセルタミビルリン酸塩 タミフル ドライシロップ 3.000% 本剤150㎎ 18 6.870±1.360 546±101 5.1±1.5 7.2±1.7 2002年1月17日 2002年4月26日 2002年7月31日 中外製薬株式会社 添付文書
比較対象:カプセル150㎎ 6,940±1,620 615±147 4.5±1.0 6.4±1.5
去痰剤
          ng・h/mL ng/mL h h
先発品 アンブロキソール塩酸塩製剤 ムコソルバン L錠 45㎎ 本剤-絶食 18 579.462±166.839 28.985±7.027 6 12.149±3.368 2015年2月16日 2015年6月19日 2015年7月2日 帝人ファーマ株式会社 添付文書
比較対象:Lカプセル-絶食 645.866±234.574 27.641±6.854 4 11.531±3.051
本剤-食後 20 689.543±237.718 35.256±10.069 6 12.178±2.835
比較対象:Lカプセル-食後 697.838±219.157 30.955±9.140 6 13.384±5.355
他に分類されない代謝性医薬品
          ng・hr/mL ng/mL hr hr
先発品 アレンドロン酸ナトリウム水和物ゼリー剤 ボナロン 経口ゼリー 35㎎ 本剤 n=32
t1/2:n=31
19.1 8.4 0.8 1.5 2012年8月15日 2012年12月14日 2013年3月12日 帝人ファーマ株式会社 添付文書