アガルシダーゼベータ(遺伝子組換え)／アガルシダーゼベータ(遺伝子組換え)【アガルシダーゼベータ後続１】

先発品・準先発品・後発品 規格 品名 性状 溶解後のpH、浸透圧比(生理食塩水に対する比)
 成分組成 貯法 製造販売業者等 添付文書PDF IF PDF
先発品 5mg1瓶 ファブラザイム点滴静注用5mg 白色〜灰白色の粉末又は塊／用時溶解して用いる凍結乾燥製剤／無色澄明な液剤 【本剤を日局注射用水で5mg/mLに溶解した時】
◎pH：6.8〜7.2
◎浸透圧比：0.9〜1.1		 【1バイアルを日局注射用水1.1mLに溶解した時の1.0mL中】
◎有効成分：
アガルシダーゼベータ(遺伝子組換え)5.0mg
◎添加物：
マンニトール30.0mg、リン酸二水素ナトリウム一水和物2.75mg、リン酸水素二ナトリウム七水和物8.0mg		 遮光保存、2〜8℃で保存 サノフィ株式会社SANOFI
GENZYME		 添付文書160701 インタビューフォーム
後発品BS 5mg1瓶 アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」 無色澄明又はわずかに混濁した液 ◎pH：5.5～6.1
◎浸透圧比：0.9～1.1		 ◎有効成分：
アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼ ベータ後続1］5.0mg
◎添加物：
リン酸二水素ナトリウム水和物2.808mg、リン酸水素ナトリウム水和物0.716mg、水酸化ナトリウム適量、塩酸適量、塩化ナトリウム8.0mg、ポリソルベート80 0.2mg		 遮光保存、凍結を避けて2〜8℃で保存 JCRファーマ株式会社 添付文書191101 インタビューフォーム
先発品 35mg1瓶 ファブラザイム点滴静注用35mg 白色〜灰白色の粉末又は塊／用時溶解して用いる凍結乾燥製剤／無色澄明な液剤 【本剤を日局注射用水で5mg/mLに溶解した時】
◎pH：6.8〜7.2
◎浸透圧比：0.9〜1.1		 【1バイアルを日局注射用水7.2mLに溶解した時の7.0mL中】
◎有効成分：
アガルシダーゼベータ(遺伝子組換え)35.0mg
◎添加物：
マンニトール210.0mg、リン酸二水素ナトリウム一水和物19.25mg、リン酸水素二ナトリウム七水和物56.0mg		 遮光保存、2〜8℃で保存 サノフィ株式会社SANOFI
GENZYME		 添付文書160701 インタビューフォーム
後発品BS 35mg1瓶 アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」 無色澄明又はわずかに混濁した液 ◎pH：5.5～6.1
◎浸透圧比：0.9～1.1		 ◎有効成分：
アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼ ベータ後続1］35.0mg
◎添加物：
リン酸二水素ナトリウム水和物19.656mg、リン酸水素ナトリウム水和物5.012mg、水酸化ナトリウム適量、塩酸適量、塩化ナトリウム56.0mg、ポリソルベート80 1.4mg		 遮光保存、凍結を避けて2〜8℃で保存 JCRファーマ株式会社 添付文書191101 インタビューフォーム