シベレスタットナトリウム水和物


【第十八改正日本薬局方より】シベレスタットナトリウム水和物：本品は定量するとき、換算した脱水物に対し、シベレスタットナトリウム(C20H21N2NaO7S：456.44)98.0～102.0％を含む。

注射用シベレスタットナトリウム：本品は定量するとき、表示量の95.0～105.0％に対応するシベレスタットナトリウム水和物(C20H21N2NaO7S・4H2O：528.51)を含む。

先発品・準先発品・後発品 規格 品名 性状 溶解後のpH、浸透圧比(生理食塩水に対する比)
 成分組成 貯法 製造販売業者等 添付文書PDF IF PDF
先発品 100mg1瓶 注射用エラスポール100 白色の塊又は粉末／凍結乾燥品 【本品1バイアルを注射用水10mLに溶かした時】
◎pH：7.5〜8.5
◎浸透圧比：約0.6		 ◎有効成分：
シベレスタットナトリウム水和物100mg
◎添加物：
D-マンニトール200mg、pH調節剤		 室温保存、遮光保存 小野薬品工業株式会社 添付文書181201 インタビューフォーム
後発品 100mg1瓶 シベレスタットNa点滴静注用100mg「テバ」 白色の塊又は粉末 【水(10mL)に溶かした時】
◎pH：7.5〜8.5
◎浸透圧比：約0.6		 ◎有効成分：
シベレスタットナトリウム水和物100mg
◎添加物：
D-マンニトール200mg、pH調節剤		 室温保存、遮光保存 武田テバファーマ株式会社 添付文書161001 インタビューフォーム
後発品 100mg1瓶 シベレスタットNa点滴静注用100mg「ニプロ」 白色の塊又は粉末 【注射用水、100mg/10mL】
◎pH：6.8〜7.8
◎浸透圧比：約0.6		 ◎有効成分：
日本薬局方シベレスタットナトリウム水和物100mg
◎添加物：
D-マンニトール200mg、pH調整剤		 室温保存、遮光保存 ニプロ株式会社 添付文書151211 インタビューフォーム
後発品 100mg1瓶 シベレスタットNa点滴静注用100mg「ファイザー」 白色の塊又は粉末 【100mg/10mL溶液】
◎pH：6.8〜7.8
◎浸透圧比：0.5〜0.7		 ◎有効成分：
日局シベレスタットナトリウム水和物100mg
◎添加物：
D-マンニトール200mg、pH調整剤		 室温保存、遮光保存、密封容器保存 マイラン製薬株式会社 添付文書150629 インタビューフォーム
後発品 100mg1瓶 シベレスタットナトリウム点滴静注用100mg「F」 白色の塊又は粉末／凍結乾燥製剤 【本品を注射用水10mLに溶かした時】
◎pH：7.5〜8.5
◎浸透圧比：約0.6		 ◎有効成分：
日局シベレスタットナトリウム水和物100mg
◎添加物：
D-マンニトール200mg、乾燥炭酸ナトリウム適量		 室温保存、遮光保存 富士製薬工業株式会社 添付文書180205 インタビューフォーム