| 先発品・準先発品・後発品 | 規格 | 品名 | 性状 | 添加物 | 貯法 | 製造販売業者等 | 添付文書 PDF | IF PDF |
| 先発品 | 0.5mL 2キット1組 |
ベリプラストＰ コンビセット 組織接着用 | 【フィブリノゲン末】 白色塊の凍結乾燥製剤／アプロチニン液で溶解するときほとんど無色でわずかに混濁した液剤となる【アプロチニン液】 無色澄明の液剤 【トロンビン末】 【塩化カルシウム液】 |
1バイアル中の分量 【組み合わせA】バイアル1(フィブリノゲン末) 人血清アルブミン7.5mg、L‐アルギニン塩酸塩6mg、L‐イソロイシン6.5mg、L‐グルタミン酸ナトリウム水和物5mg、クエン酸ナトリウム水和物2.5mg、塩化ナトリウム7.5mg 【組み合わせA】バイアル2(アプロチニン液) 塩化ナトリウム4.25mg 【組み合わせB】バイアル3(トロンビン末) クエン酸ナトリウム水和物 1.1mg、塩化ナトリウム2mg |
2〜8℃で保存(凍結を避けて保存) | CSLベーリング株式会社 | 添付文書191001 | インタビューフォーム |
| 先発品 | 1mL 2キット1組 |
ベリプラストＰ コンビセット 組織接着用 | 【フィブリノゲン末】 白色塊の凍結乾燥製剤／アプロチニン液で溶解するときほとんど無色でわずかに混濁した液剤となる【アプロチニン液】 無色澄明の液剤 【トロンビン末】 【塩化カルシウム液】 |
1バイアル中の分量 【組み合わせA】バイアル1(フィブリノゲン末) 人血清アルブミン15mg、L‐アルギニン塩酸塩12mg、L‐イソロイシン13mg、L‐グルタミン酸ナトリウム水和物10mg、クエン酸ナトリウム水和物5mg、塩化ナトリウム15mg 【組み合わせA】バイアル2(アプロチニン液) 塩化ナトリウム8.5mg 【組み合わせB】バイアル3(トロンビン末) クエン酸ナトリウム水和物 2.2mg、塩化ナトリウム4mg |
2〜8℃で保存(凍結を避けて保存) | CSLベーリング株式会社 | 添付文書191001 | インタビューフォーム |
| 先発品 | 3mL 2キット1組 |
ベリプラストP コンビセット 組織接着用 | 【フィブリノゲン末】 白色塊の凍結乾燥製剤／アプロチニン液で溶解するときほとんど無色でわずかに混濁した液剤となる【アプロチニン液】 無色澄明の液剤 【トロンビン末】 【塩化カルシウム液】 |
1バイアル中の分量 【組み合わせA】バイアル1(フィブリノゲン末) 人血清アルブミン45mg、L‐アルギニン塩酸塩36mg、L‐イソロイシン39mg、L‐グルタミン酸ナトリウム水和物30mg、クエン酸ナトリウム水和物15mg、塩化ナトリウム45mg 【組み合わせA】バイアル2(アプロチニン液) 塩化ナトリウム25.5mg 【組み合わせB】バイアル3(トロンビン末) クエン酸ナトリウム水和物 6.6mg、塩化ナトリウム12mg |
2〜8℃で保存(凍結を避けて保存) | CSLベーリング株式会社 | 添付文書191001 | インタビューフォーム |
| 先発品 | 5mL 2キット1組 |
ベリプラストP コンビセット 組織接着用 | 【フィブリノゲン末】 白色塊の凍結乾燥製剤／アプロチニン液で溶解するときほとんど無色でわずかに混濁した液剤となる【アプロチニン液】 無色澄明の液剤 【トロンビン末】 【塩化カルシウム液】 |
1バイアル中の分量 【組み合わせA】バイアル1(フィブリノゲン末) 人血清アルブミン75mg、L‐アルギニン塩酸塩60mg、L‐イソロイシン65mg、L‐グルタミン酸ナトリウム水和物50mg、クエン酸ナトリウム水和物25mg、塩化ナトリウム75mg 【組み合わせA】バイアル2(アプロチニン液) 塩化ナトリウム42.5mg 【組み合わせB】バイアル3(トロンビン末) クエン酸ナトリウム水和物 11mg、塩化ナトリウム20mg |
2〜8℃で保存(凍結を避けて保存) | CSLベーリング株式会社 | 添付文書191001 | インタビューフォーム |
| 先発品 | 0.5mL 4瓶1組 |
ボルヒール組織接着用 | 【フィブリノゲン凍結乾燥粉末(人血漿由来のフィブリノゲン及び血液凝固第XIII因子を含む)】 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末／溶解時：淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液【フィブリノゲン溶解液(牛肺由来のアプロチニンを含む)】 無色澄明の液 【トロンビン凍結乾燥粉末(人血漿由来のトロンビンを含む)】 【トロンビン溶解液(塩化カルシウム水和物を含む)】 |
【バイアル1(フィブリノゲン凍結乾燥粉末)】 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム 【バイアル2(フィブリノゲン溶解液)】 クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム 【バイアル3(トロンビン凍結乾燥粉末)】 クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
10℃以下で保存(凍結を避けて保存) | ＫＭバイオロジクス株式会社 | 添付文書190801 | インタビューフォーム |
| 先発品 | 1mL 4瓶1組 |
ボルヒール組織接着用 | 【フィブリノゲン凍結乾燥粉末(人血漿由来のフィブリノゲン及び血液凝固第XIII因子を含む)】 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末／溶解時：淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液【フィブリノゲン溶解液(牛肺由来のアプロチニンを含む)】 無色澄明の液 【トロンビン凍結乾燥粉末(人血漿由来のトロンビンを含む)】 【トロンビン溶解液(塩化カルシウム水和物を含む)】 |
【バイアル1(フィブリノゲン凍結乾燥粉末)】 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム 【バイアル2(フィブリノゲン溶解液)】 クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム 【バイアル3(トロンビン凍結乾燥粉末)】 クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
10℃以下で保存(凍結を避けて保存) | ＫＭバイオロジクス株式会社 | 添付文書190801 | インタビューフォーム |
| 先発品 | 2mL 4瓶1組 |
ボルヒール組織接着用 | 【フィブリノゲン凍結乾燥粉末(人血漿由来のフィブリノゲン及び血液凝固第XIII因子を含む)】 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末／溶解時：淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液【フィブリノゲン溶解液(牛肺由来のアプロチニンを含む)】 無色澄明の液 【トロンビン凍結乾燥粉末(人血漿由来のトロンビンを含む)】 【トロンビン溶解液(塩化カルシウム水和物を含む)】 |
【バイアル1(フィブリノゲン凍結乾燥粉末)】 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム 【バイアル2(フィブリノゲン溶解液)】 クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム 【バイアル3(トロンビン凍結乾燥粉末)】 クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
10℃以下で保存(凍結を避けて保存) | ＫＭバイオロジクス株式会社 | 添付文書190801 | インタビューフォーム |
| 先発品 | 3mL 4瓶1組 |
ボルヒール組織接着用 | 【フィブリノゲン凍結乾燥粉末(人血漿由来のフィブリノゲン及び血液凝固第XIII因子を含む)】 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末／溶解時：淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液【フィブリノゲン溶解液(牛肺由来のアプロチニンを含む)】 無色澄明の液 【トロンビン凍結乾燥粉末(人血漿由来のトロンビンを含む)】 【トロンビン溶解液(塩化カルシウム水和物を含む)】 |
【バイアル1(フィブリノゲン凍結乾燥粉末)】 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム 【バイアル2(フィブリノゲン溶解液)】 クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム 【バイアル3(トロンビン凍結乾燥粉末)】 クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
10℃以下で保存(凍結を避けて保存) | ＫＭバイオロジクス株式会社 | 添付文書190801 | インタビューフォーム |
| 先発品 | 5mL 4瓶1組 |
ボルヒール組織接着用 | 【フィブリノゲン凍結乾燥粉末(人血漿由来のフィブリノゲン及び血液凝固第XIII因子を含む)】 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末／溶解時：淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液【フィブリノゲン溶解液(牛肺由来のアプロチニンを含む)】 無色澄明の液 【トロンビン凍結乾燥粉末(人血漿由来のトロンビンを含む)】 【トロンビン溶解液(塩化カルシウム水和物を含む)】 |
【バイアル1(フィブリノゲン凍結乾燥粉末)】 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム 【バイアル2(フィブリノゲン溶解液)】 クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム 【バイアル3(トロンビン凍結乾燥粉末)】 クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
10℃以下で保存(凍結を避けて保存) | ＫＭバイオロジクス株式会社 | 添付文書190801 | インタビューフォーム |
生物学的同等性試験の考え方は、作用を示す部位での薬物濃度が重なっていれば、有効性、安全性は例外なく同じであるという原理に基く、臨床試験です。全身適用を目的とする医薬品では、全身循環血中の薬物濃度が重なっていれば、局所適用を目的とする医薬品では、作用を示す部位での薬物濃度あるいはそれに替わる部位における薬物濃度が重なっていれば、医薬品の効果、作用は同じであると結論できます。全身循環の医薬品では、後から開発製造される、ブランド医薬品の剤形変更体でも、よく見受けらる試験です。規格変更体の開発でも実施します。生物学的同等性試験はごく一般的な試験です。ジェネリック医薬品だけが、生物学的同等性試験で済むわけではありません（この点ジェネリック医薬品品質情報検討会もブランド医薬品の溶出性も確認して欲しいです）。また、ブランド医薬品の剤形変更体は、最初のブランド医薬品と比べれば添加物が違います。ジェネリック医薬品だけが添加物が異なるわけではありません。確かに、ブランド医薬品とジェネリック医薬品の異なる点には、主薬、その不純物、添加物濃度非依存的に発現させる副作用のリスクというものがありますが、それはジェネリック医薬品だけにあるわけではありません（添加物に心配があるなら、ポリファーマシーが問題にはならないのではないでしょうか）。さらに、プラセボ効果は3割程度あるとのことです。医療関係者だけはブランドだから全てよく、ジェネリックだから全てダメだとは思い込まず、どうか客観的に見て評価して使用して頂きたいです。後発医薬品使用加算、外来後発医薬品使用体制加算、並びに一般名処方加算がある内に、是非収益を上げて、医師や診療科等の維持、新しい医療機器の購入に繋げて頂きたいです。
ジェネリック医薬品一覧｟医療関係者専用｠(色分け=赤色:先発品 緑色:準先発品 黄色:AG/BS 水色:後発品-規格・剤形・印字・貯法等製剤工夫有)
薬剤師がジェネリック医薬品の情報を集めました。ジェネリック医薬品は臨床上の有効性と安全性はブランド医薬品と同等な医薬品です。原薬と製剤の化学的品質の評価する同一性調査と、申請データが適切な環境・条件の下に適切に検討されたデータか確認する適合性調査を実施し、ブランド医薬品と同等以上の水準か審査されています。ジェネリック医薬品がわかると、薬剤の選択肢が大きく広がります。私は、ジェネリック医薬品が嫌われる理由として、医薬品を「開発製造する方々」と「処方・調剤・投薬する方々」との間に『認知ギャップ』があり残念に思っています。その為、私はサイトを通じてジェネリック医薬品の紹介をしたいと思います。今後医療関係者の登録制にしようかと検討していますが、現在サイトの利用は無登録・無料です。作成した資料を是非ご参考にして頂けたら幸いです。2020年末までに80％以上の普及率を目指しましょう。宜しくお願い致します。