| 先発品・準先発品・後発品 | 規格 | 品名 | 性状 | 溶解後のpH、浸透圧比(生理食塩水に対する比) |
成分組成 | 貯法 | 製造販売業者等 | 添付文書PDF | IF PDF |
| 0.5mL1筒 | クアトロバック皮下注シリンジ | 不溶性で振り混ぜるとき均等に白濁する液剤 | ◎pH：6.6～7.6 ◎浸透圧比：約1 |
◎有効成分： 百日せき菌防御抗原4単位以上、ジフテリアトキソイド16.7Lf単位以下、破傷風トキソイド6.7Lf単位以下、不活化ポリオウイルス1型(Sabin株)1.5DU注1)、不活化ポリオウイルス2型(Sabin株)50DU注1)、不活化ポリオウイルス3型(Sabin株)50DU注1) ◎添加物： ブドウ糖0.5mg、L-リシン塩酸塩 0.05mg以下、エデト酸ナトリウム水和物 0.035mg、ホルマリン(ホルムアルデヒドとして) 0.05mg以下、塩化アルミニウム(Ⅲ)水和物 1.5mg以下注2)、水酸化ナトリウム 0.6mg以下注2)、塩化ナトリウム 2.9mg、リン酸水素ナトリウム水和物 0.16mg、リン酸二水素ナトリウム水和物0.16mg、M199培地 0.9mg、pH調節剤適量 注1)DU：D抗原単位 注2)塩化アルミニウム(Ⅲ)水和物と水酸化ナトリウムはアルミニウムゲルの素材でありアルミニウムとして0.1mgを含む |
凍結を避け10℃以下で保存 | KMバイオロジクス株式会社 | 添付文書201102 | インタビューフォーム |
生物学的同等性試験の考え方は、作用を示す部位での薬物濃度が重なっていれば、有効性、安全性は例外なく同じであるという原理に基く、臨床試験です。全身適用を目的とする医薬品では、全身循環血中の薬物濃度が重なっていれば、局所適用を目的とする医薬品では、作用を示す部位での薬物濃度あるいはそれに替わる部位における薬物濃度が重なっていれば、医薬品の効果、作用は同じであると結論できます。全身循環の医薬品では、後から開発製造される、ブランド医薬品の剤形変更体でも、よく見受けらる試験です。規格変更体の開発でも実施します。生物学的同等性試験はごく一般的な試験です。ジェネリック医薬品だけが、生物学的同等性試験で済むわけではありません（この点ジェネリック医薬品品質情報検討会もブランド医薬品の溶出性も確認して欲しいです）。また、ブランド医薬品の剤形変更体は、最初のブランド医薬品と比べれば添加物が違います。ジェネリック医薬品だけが添加物が異なるわけではありません。確かに、ブランド医薬品とジェネリック医薬品の異なる点には、主薬、その不純物、添加物濃度非依存的に発現させる副作用のリスクというものがありますが、それはジェネリック医薬品だけにあるわけではありません（添加物に心配があるなら、ポリファーマシーが問題にはならないのではないでしょうか）。さらに、プラセボ効果は3割程度あるとのことです。医療関係者だけはブランドだから全てよく、ジェネリックだから全てダメだとは思い込まず、どうか客観的に見て評価して使用して頂きたいです。後発医薬品使用加算、外来後発医薬品使用体制加算、並びに一般名処方加算がある内に、是非収益を上げて、医師や診療科等の維持、新しい医療機器の購入に繋げて頂きたいです。
ジェネリック医薬品一覧｟医療関係者専用｠(色分け=赤色:先発品 緑色:準先発品 黄色:AG/BS 水色:後発品-規格・剤形・印字・貯法等製剤工夫有)
薬剤師がジェネリック医薬品の情報を集めました。ジェネリック医薬品は臨床上の有効性と安全性はブランド医薬品と同等な医薬品です。原薬と製剤の化学的品質の評価する同一性調査と、申請データが適切な環境・条件の下に適切に検討されたデータか確認する適合性調査を実施し、ブランド医薬品と同等以上の水準か審査されています。ジェネリック医薬品がわかると、薬剤の選択肢が大きく広がります。私は、ジェネリック医薬品が嫌われる理由として、医薬品を「開発製造する方々」と「処方・調剤・投薬する方々」との間に『認知ギャップ』があり残念に思っています。その為、私はサイトを通じてジェネリック医薬品の紹介をしたいと思います。今後医療関係者の登録制にしようかと検討していますが、現在サイトの利用は無登録・無料です。作成した資料を是非ご参考にして頂けたら幸いです。2020年末までに80％以上の普及率を目指しましょう。宜しくお願い致します。