ドセタキセル水和物

【第十八改正日本薬局方より】ドセタキセル水和物：本品は定量するとき、換算した脱水及び脱溶媒物に対し、ドセタキセル(C43H53NO14：807.88)97.5～102.0％を含む。

ドセタキセル注射液：本品は定量するとき、表示量の93.0～105.0％に対応するドセタキセル(C43H53NO14：807.88)を含む。

注射用ドセタキセル：本品は定量するとき、表示量の93.0～105.0％に対応するドセタキセル(C43H53NO14：807.88)を含む。

【後発品のみ】サンドより、20mg2mL1瓶・80mg8mL1瓶規格あり。ファイザーより、20mg2mL1瓶・80mg8mL1瓶・120mg12mL1瓶規格あり。

先発品・準先発品・後発品 規格 品名 性状 溶解後のpH、浸透圧比(生理食塩水に対する比)
 成分組成 貯法 製造販売業者等 添付文書PDF IF PDF 後発品のみ
先発品

後発品価格の長期収載品

 20mg
0.5mL1瓶(付)		 タキソテール点滴静注用20mg 黄色〜だいだい黄色澄明の粘稠性のある液

【添付溶解液(13％エタノール溶液)】
無色澄明の液

 ◎pH：3.0〜4.0
◎浸透圧比：約1		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物21.34mg(ドセタキセルとして20mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)適量
【添付溶解液】(1.5mL)
(13%エタノール溶液)
日局エタノール191.1mg		 室温保存 サノフィ株式会社 添付文書210901 インタビューフォーム  
後発品 20mg
0.5mL1瓶(付)		 ドセタキセル点滴静注用20mg「サワイ」 黄色〜橙黄色澄明の粘稠性のある液

【添付溶解液(13％エタノール溶液)】
無色澄明の液

 ◎pH：3.0〜4.0(10w/v%水溶液)
◎浸透圧比：約1(添付溶解液で溶解後、生理食塩液500mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物21.34mg(ドセタキセルとして20mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)0.52g、pH調節剤		 室温保存、遮光保存 沢井製薬株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム  
先発品

後発品価格の長期収載品

 20mg
1mL1瓶		 ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL 微黄色〜だいだい黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約2(生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和したとき)		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物21.34mg(ドセタキセルとして20mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)0.54g、無水エタノール0.395g		 室温保存 サノフィ株式会社 添付文書210901 インタビューフォーム  
後発品 20mg
1mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ケミファ」 微黄色〜帯褐黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約2(生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル：20mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)0.54g、無水エタノール0.395g、無水クエン酸適量		 室温保存、遮光保存 ナガセ医薬品株式会社 添付文書220401 インタビューフォーム  
後発品 20mg
1mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」 微黄色〜帯褐黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約2(生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル20mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)0.54g、無水エタノール0.395g、pH調整剤(無水クエン酸)		 室温保存、遮光保存 東和薬品株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム  
後発品 20mg
1mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注液20mg/1mL「NK」 無色〜帯褐黄色澄明の注射液 ◎pH：3.0〜4.5(本剤2.5gに水10mLを加え混和時)
◎浸透圧比：約2(本剤4mLを生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル20mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)0.54g、無水エタノール0.395g、無水クエン酸適量		 室温保存、遮光保存 日本化薬株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム  
後発品 20mg
1mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注液20mg/1mL「サワイ」 微黄色〜橙黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.0(本品2.5gに水10mLを加えて混和したとき)
◎浸透圧比：約1.2(1バイアルを生理食塩液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物21.34mg(ドセタキセルとして20mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)0.54g、無水エタノール0.395g、pH調節剤		 室温保存、遮光保存 沢井製薬株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム  
後発品 20mg
1mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「EE」 微黄色〜帯褐黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品0.25gに水1mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約1.2(生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル20mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)0.54g、マクロゴール(4000).541g、無水クエン酸適量		 室温保存、遮光保存 エルメッドエーザイ株式会社 添付文書211108 インタビューフォーム  
後発品 20mg
1mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」 微黄色〜帯褐黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品0.25gに水1mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約1(生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル20mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)0.54g、マクロゴール0.541g、無水クエン酸適量		 室温保存、遮光保存 ニプロ株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム  
後発品 20mg
1mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ヤクルト」 微黄色〜帯褐黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品0.25gに水1mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約1(生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル20mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)0.54g、マクロゴール(4000).541g、無水クエン酸適量		 室温保存、遮光保存 株式会社ヤクルト本社 添付文書220401 インタビューフォーム  
後発品 20mg
2mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注液20mg/2mL「サンド」 無色〜淡黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.0(10v/v%水溶液)
◎浸透圧比：約1.3(本剤20mg/2mLを日局生理食塩液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル20.0mg
◎添加物：
無水クエン酸8.0mg、マクロゴール3001296.0mg、ポリソルベート(80)160.0mg、エタノール551.8mg		 室温保存、遮光保存(包装開封後もバイアルを箱に入れて保存) サンド株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム
後発品 20mg
2mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注液20mg/2mL「ホスピーラ」 微黄色〜だいだい黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.0(本剤1.0gを水10mLに溶かしたとき)
◎浸透圧比：約1.2(本剤20mg/2mLを生理食塩液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物21.34mg(ドセタキセルとして20mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)520mg、無水エタノール0.46mL、マクロゴール300 1186mg、無水クエン酸8.0mg		 室温保存、遮光保存 ファイザー株式会社 添付文書211116 インタビューフォーム
先発品

後発品価格の長期収載品

 

 80mg2mL
1瓶(付)		 タキソテール点滴静注用80mg 黄色〜だいだい黄色澄明の粘稠性のある液

【添付溶解液(13％エタノール溶液)】
無色澄明の液

 ◎pH：3.0〜4.0
◎浸透圧比：約1		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物85.35mg(ドセタキセルとして80mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)適量
【添付溶解液】(6mL)
(13%エタノール溶液)
日局エタノール764.4mg		 室温保存 サノフィ株式会社 添付文書210901 インタビューフォーム  
後発品 80mg2mL
1瓶(付)		 ドセタキセル点滴静注用80mg「サワイ」 黄色〜橙黄色澄明の粘稠性のある液

【添付溶解液(13％エタノール溶液)】
無色澄明の液

 ◎pH：3.0〜4.0(10w/v%水溶液)
◎浸透圧比：約1(添付溶解液で溶解後、生理食塩液500mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物85.35mg(ドセタキセルとして80mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)2.08g、pH調節剤		 室温保存、遮光保存 沢井製薬株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム  
先発品

後発品価格の長期収載品

 80mg
4mL1瓶		 ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL 微黄色〜だいだい黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約2(生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和したとき)		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物85.35mg(ドセタキセルとして80mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)2.16g、無水エタノール1.58g		 室温保存 サノフィ株式会社 添付文書210901 インタビューフォーム  
後発品 80mg
4mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ケミファ」 微黄色〜帯褐黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約2(生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル80mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)2.16g、無水エタノール1.58g、無水クエン酸適量		 室温保存、遮光保存 ナガセ医薬品株式会社 添付文書220401 インタビューフォーム  
後発品 80mg
4mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」 微黄色〜帯褐黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約2(生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル80mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)2.16g、無水エタノール1.58g、pH調整剤(無水クエン酸)		 室温保存、遮光保存 東和薬品株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム  
後発品 80mg
4mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注液80mg/4mL「NK」 無色〜帯褐黄色澄明の注射液 ◎pH：3.0〜4.5(本剤2.5gに水10mLを加え混和時)
◎浸透圧比：約2(本剤4mLを生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル80mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)2.16g、無水エタノール1.58g、無水クエン酸適量		 室温保存、遮光保存 日本化薬株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム  
後発品 80mg
4mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注液80mg/4mL「サワイ」 微黄色〜橙黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.0(本品2.5gに水10mLを加えて混和したとき)
◎浸透圧比：約1.6(1バイアルを生理食塩液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物85.35mg(ドセタキセルとして80mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)2.16g、無水エタノール1.58g、pH調節剤		 室温保存、遮光保存 沢井製薬株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム  
後発品 80mg
4mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「EE」 微黄色〜帯褐黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品0.25gに水1mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約1.2(生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル80mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)2.16g、マクロゴール(400) 2.164g、無水クエン酸適量		 室温保存、遮光保存 エルメッドエーザイ株式会社 添付文書211108 インタビューフォーム  
後発品 80mg
4mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」 微黄色〜帯褐黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品0.25gに水1mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約1(生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル80mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)2.16g、マクロゴール2.164g、無水クエン酸適量		 室温保存、遮光保存 ニプロ株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム  
後発品 80mg
4mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ヤクルト」 微黄色〜帯褐黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.5(本品0.25gに水1mLを加えて混和した液について測定したとき)
◎浸透圧比：約1(生理食塩液又は5%ブドウ糖液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル80mg
◎添加物：
ポリソルベート(80)2.16g、マクロゴール(400) 2.164g、無水クエン酸適量		 室温保存、遮光保存 株式会社ヤクルト本社 添付文書220401 インタビューフォーム  
後発品 80mg
8mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注液80mg/8mL「サンド」 無色〜淡黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.0(10v/v%水溶液)
◎浸透圧比：約2(本剤80mg/8mLを日局生理食塩液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
ドセタキセル80.0mg
◎添加物：
無水クエン酸32.0mg、マクロゴール300 5184.0mg、ポリソルベート(80)640.0mg、エタノール2207.2mg		 室温保存、遮光保存(包装開封後もバイアルを箱に入れて保存) サンド株式会社 添付文書211104 インタビューフォーム
後発品 80mg
8mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注液80mg/8mL「ホスピーラ」 微黄色〜だいだい黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.0(本剤1.0gを水10mLに溶かしたとき)
◎浸透圧比：約1.8(本剤80mg/8mLを生理食塩液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物85.35mg(ドセタキセルとして80mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)2080mg、無水エタノール1.84mL、マクロゴール300 4744mg、無水クエン酸32.0mg		 室温保存、遮光保存 ファイザー株式会社 添付文書211116 インタビューフォーム
後発品 120mg
12mL1瓶		 ドセタキセル点滴静注液120mg/12mL「ホスピーラ」 微黄色〜だいだい黄色澄明の液 ◎pH：3.0〜4.0(本剤1.0gを水10mLに溶かしたとき)
◎浸透圧比：約2.3(本剤120mg/12mLを生理食塩液250mLに混和したとき)		 ◎有効成分：
日局ドセタキセル水和物128.02mg(ドセタキセルとして120mgに相当)
◎添加物：
ポリソルベート(80)3120mg、無水エタノール2.76mL、マクロゴール300 7115mg、無水クエン酸48.0mg		 室温保存、遮光保存 ファイザー株式会社 添付文書211116 インタビューフォーム